Vrste granulacijskih procesa

Jedan od prvih koraka u procesu proizvodnje tableta je miješanje aktivnog farmaceutskog sastojka (API) i ekscipienata (to su komponente osim aktivnih tvari) dok se ne postigne homogena smjesa. Granulacija pomaže u tome, a to se vrši ili u mješavini slobodnog pada ili u mikseru s visokim stihovima s jakim silama smicanja ako je API niska doza.

Granulacija se obično koristi u tri slučaja:

1. Kada jednostavno miješanje ne proizvodi prikladna fizikalno -kemijska svojstva, npr. Kada mješavina ima malu gustoću ili loša svojstva protoka.
2. Ako formulacija trebaju posebne atribute koji se ne mogu postići jednostavnim miješanjem, npr. Gastroresistence, trajnim otpuštanjem i maskiranjem okusa
3. Da biste dodali uzbudbe koji se ne mogu miješati u njihovom suhom obliku.

A u farmaceutskoj industriji postoje tri vrste granulacije: suha granulacija (poznata i kao zbijanje), vlažna granulacija i granulacija taline.

Suha granulacija

Jednostavna oprema, minimalni podni prostor i procesi potrebni za suhu granulaciju čine ga učinkovitom metodom proizvodnje.

Međutim, postoje neki izazovi koje treba prevladati, poput osiguranja raspodjele i protočnosti veličine čestica i izbjegavanja unakrsne kontaminacije s česticama prašine koje se oslobađaju tijekom postupka.

Mokra granulacija

Vlažna granulacija široko je korištena proces proizvodnje tableta u farmaceutskoj industriji. Voda ili organsko otapalo ili se raspršuje ili izliva u mješavinu kako bi se njegove sitne čestice aglomerirane u granule željene veličine s potrebnim svojstvima protoka.

Vlažna granulacija često je složen proces i uključuje razne opreme i koraka poput miješanja, navlaženja, probira, sušenja i dimenzija.

U osnovi, glavni razlog za odabir vlažne granulacije je pripremiti bilo kakvu kombinaciju droga i/ili ekscipienti za kompresiju, kapsulaciju ili postupke punjenja, npr. U vrećice.

Dvije glavne faze vlažne granulacije navlaže se i suši. Oboje se mogu izvesti u granulatoru s fluidiranim slojem ili odvojeno - vlaženje u granulatoru s visokim smicanjem miksera, a zatim sušenje u sušilici za tekući sloj ili sušilicu za ladice.

Rastopivanje granulacije:

Granulacija taline je proizvodna metoda koja se koristi za poboljšanje svojstava protoka sastava i povećanje ujednačenosti lijeka.

Granulacija taline obično se koristi kada procesi poput vlažne i suhe granulacije ne daju željene rezultate. Njegove prednosti uključuju kontinuirani proces i bez otapala i propust koraka sušenja.

Kod granulacije taline, bioraspoloživost lijeka se modificira dodavanjem uzbudljivih sastojaka poput površinski aktivnih tvari ili inhibitora kristalizacije; Promjenom njegovih polimorfnih karakteristika; ili umetanjem lijeka u čvrstu disperziju.

API i ekscipienti kombiniraju se kako bi tvorili suhi prah i rastopili se u talini ekstruder. Lijek i ekscipienti moraju biti otporni na temperature preko 100 ° C, ovisno o formulaciji i polimerima koji se koriste za topljenje.

Ostale tekućine mogu se dodati ako je potrebno unaprijed definiranim područjima tijekom postupka, što uključuje različite faze (ili zone) prema temperaturi, razine mehaničkih stresa, zgušnjavanja i kretanja unatrag primijenjenih na talinu.

Proces granulacije završen je čim se aglomerirane čestice praha ohlade, ekstrudiraju kroz boju, izrezuju i učvršćene.